por camila abdo
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou nesta terça-feira (30/03) pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos ao laboratório indiano Bharat Biotech, que produz a vacina Covaxin, usada contra o vírus chinês. A inspeção na fábrica indiana foi realizada pela agência brasileira no começo de março deste ano.

A resolução afirma que “considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente”, resolve indeferir os pedidos de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Foram descumpridos três artigos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 69/2014 da agência, referentes aos documentos que devem ser apresentados no processo para certificação.

Também não foram atendidas as especificações que devem ser estabelecidas para intermediários e insumos farmacêuticos ativos, bem como a validação dos métodos farmacopeicos usados pela empresa, além de outros artigos da Instrução Normativa (IN) 36/2019 da Anvisa. Com informações da Agência Brasil


 

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